未来中药研发创新方向在哪儿?香港学者从经典药方中寻找线索

◎林成源认为,中药“走出去”其实已经在路上,一些中药复方已经在美国开展三期临床试验了。祝琳认为,一旦研发中心的中药研发创新流程走通了,后面中药在海外获批上市所需要的时间也会缩短。

◎祝琳提到,研发中心选取的中药复方是在临床中被验证为有效的药方,中药研发创新的基础还是以中药为基础,如果完全按照化药研发的路径去做研发,那就违背了中药的本质。

近年来,国家频繁出台相关政策支持中医药发展,中医药“走出去”是中医药进步的重要标志。不过,中医药“走出去”仍然面临政策和技术等多方面的壁垒。“中药在国际市场上还需要进一步提高认知度,目前为止,美国FDA(食品药品监督管理局)还没有批准过中药复方药物,只批准过两款植物药。”香港中药创新研发中心助理总监林成源博士指出。

2020年,在香港特区政府创新科技署的“InnoHK创新香港研发平台”资助下,香港浸会大学成立了中药创新研发中心。该中心试图成为大湾区中药新药走向世界的一个桥梁。

今年11月13日至18日,首届香港桂冠论坛在香港科学园举行。论坛间隙,《每日经济新闻》记者走访了香港中药创新研发中心(以下简称研发中心),并与中心相关负责人现场交流。

中药创新有哪些研发路径?如何才能加快中药走出去?林成源表示,香港在中药创新方面具有独特优势,研发中心会选取有临床开发需求的中药,通过现代分析方法确定中药的主要成分,形成标准化的中药研发流程,最后把中药推向国际市场。“中药研发创新的骨架还是以中药为基础,如果完全按照化药研发的路径去做研发,那就违背了中药的本质。”研发中心研究助理教授祝琳博士称。

据介绍,研发中心目前主要有三大在研项目,分别为治疗慢性便秘的CDD-2101、治疗溃疡性结肠炎的CDD-2103和治疗便秘型肠易激综合征的CDD-2105。其中,CDD-2101以中药古方“麻子仁丸”为基础进行改良,目前已经获批在美国进行临床试验。该药的一期临床研究将于今年内展开,将以随机、双盲和安慰剂对照方式进行。

在研发路径上,林成源表示,研发中心将会针对仍未满足的临床需求,从大量中医典籍中选取传统中药复方,通过现代科学的分析方法确定中药复方的组分,再结合人工智能平台优化药物组合,最后根据中美不同的要求进行临床申报,从而形成标准化的中药研发流程,以把中药推向国际市场。

林成源称,以中药为基础的新药研发,即是使中药完成从传统制剂到现代药物的转变。他表示,传统中药复方的丸散膏汤存在服药量大、成分不明等问题,现在人们已经普遍使用中药复方颗粒(如感冒药),但复方颗粒还是在服用便捷性上存在问题。“我们的目标是进一步纯化中药的有效成分,让它成为中药片剂或者胶囊,这样就便于携带和服用。”

“香港在中药创新方面具有独特优势。香港的中医诊所,(给)病人开的药全都是纯粹的中药,这样我们就有大量的临床病例,来了解香港这些病人具体是哪些疾病存在中药的药物开发需求。”林成源表示,研发中心有一个临床资料科学组,该平台主要负责对多达几百万的中药使用案例进行大数据分析,从而让研发中心获得候选药物。

祝琳提到,研发中心选取的中药复方是在临床中被验证为有效的药方,中药研发创新的基础还是以中药为基础,如果完全按照化药研发的路径去做研发,那就违背了中药的本质。

林成源还提到,研发中心有一个人工智能驱动药物开发研究组,该平台主要通过AI(人工智能)计算的方式,把中药的药物成分和治疗靶点进行匹配,进而确定是哪些药物成分在起作用,哪些药物成分可以去除掉。“我们也会利用AI进行药物设计,比如在天然植物里面发现某个化合物很有效,我们就会利用AI平台对化合物进行结构修饰,从而让化合物发挥更强的作用。”

研发中心在研的三款中药中,CDD-2101选择美国植物药申报,CDD-2105选择中美新药双报。林成源表示,去美国申报临床会增加很多研发成本,但是无论从社会效益还是医疗效益上来讲,增加的这一部分成本都是微不足道的,因为药物确实能满足目前未被满足的临床需求。他也表示,在美国招募患者确实会存在一些困难,研发中心会尽量去找有相关经验的CRO(合同研究组织)公司去帮忙招募患者。

目前,中药“走出去”仍然面临政策和技术等多方面的壁垒。林成源认为,中药在国际上并不是认可度低,而是缺乏科学推广,国际上对中药治疗理念的接受度还不够。“由于中药的成分很多,我们要通过药理和机制研究的方法明确中药的成分,解释清楚中药是如何起作用的。另外,在中药成分很多的情况下,我们要解决质量控制的问题,中药不仅需要成分稳定,药效也需要稳定。”

林成源认为,中药“走出去”其实已经在路上,一些中药复方已经在美国开展三期临床试验了。祝琳则认为,一旦研发中心的中药研发创新流程走通了,后面中药在海外获批上市所需要的时间也会缩短。“化药新药研发需要从头开始,周期至少是十年起步。中药就会批得快一点,因为有很多人用经验。”

记者获悉,香港浸会大学于2021年获香港特区政府批准,成为香港中医医院的运营方,该医院预计将于2025年落成。届时,研发中心将与中医医院共同助力中药新药走向国际。林成源提到,依托香港的科技平台和科技环境,研发中心可以借助多学科合作来进行中药研发,这对中药按照国际标准来研发也会有帮助。

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